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Accord de reconnaissance mutuelle pour l’évaluation de la conformité des activités d’inspection et de certification des bonnes pratiques de fabrication des produits médicinaux/drogues entre le Gouvernement du Canada et le Gouvernement de l’Australie

F105023

LE GOUVERNEMENT DU CANADA ET LE GOUVERNEMENT DE L’AUSTRALIE (ci-après dénommés « les parties »)

CONSIDÉRANT les liens traditionnels d’amitié existant entre eux,

CONSIDÉRANT leur détermination commune de protéger, entre autres, la santé et la sécurité humaines,

CONSIDÉRANT que, sur la base de l’Arrangement de coopération commerciale et économique entre le Gouvernement de l’Australie et le Gouvernement du Canada, ils ont exprimé le désir d’inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle au chapitre de l’inspection et de la certification des bonnes pratiques de fabrication,

RECONNAISSANT l’importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité,

RECONNAISSANT leur volonté commune de faciliter leurs échanges commerciaux,

ÉTANT DÉSIREUX de conclure un accord prévoyant la reconnaissance mutuelle des activités d’inspection et de certification des bonnes pratiques de fabrication des produits médicinaux/drogues requises pour permettre l’accès à leur marché respectif,

CONSCIENTS de leur qualité de parties contractantes à l’Accord de Marrakesh instituant l’Organisation mondiale du commerce et, en particulier, de leurs droits et obligations en vertu de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce annexé à celui-ci.

SONT CONVENUS des dispositions suivantes :

ARTICLE PREMIER

Définitions

1. Les termes généraux relatifs aux normes et à l’évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord correspondent, sauf interprétation contraire selon le contexte, aux définitions figurant dans le Guide 2 ISO/CEI (1996) de l’Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale « Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes ». En outre, aux fins du présent accord, on entend par:
   1. Autorisation de fabrication : autorisation ou approbation accordée à un fabricant pour fabriquer des produits médicinaux/drogues.
   2. Autorisation de mise en marché : autorisation ou approbation de produits médicinaux/drogues avant qu’ils ne soient offerts sur le marché.
   3. Autorité réglementaire : entité qui est habilitée juridiquement à contrôler l’importation, l’exportation, la réanalyse ou la fourniture de produits sur le territoire d’une des parties et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les produits commercialisés sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences obligatoires des BPF de la partie.
   4. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les produits sont constamment produits et contrôlés durant leur fabrication selon les normes de qualité adaptées à leur emploi prévu et exigées par l’autorisation de mise en marché de la partie importatrice.
   5. Certificat de conformité aux BPF : certificat délivré conformément à l’article 5.
   6. Certification de la conformité aux BPF : délivrance d’un certificat de conformité aux BPF suivant la confirmation, par une inspection sur un site, qu’une entreprise fabricant des produits médicinaux/drogues respecte les exigences obligatoires des BPF.
   7. Dossier d’établissement : tous les documents préparés par un fabricant de produits médicinaux/drogues indiquant au service d’inspection que l’usine, l’équipement, les procédés, les produits et le personnel correspondent aux données consignées sur le lieu de fabrication par le fabricant.
   8. Exercice de mise en confiance : exercice décrit dans l’article 14.
   9. Exigences obligatoires des BPF : en rapport avec une partie, les exigences législatives, réglementaires et administratives qui s’appliquent à la fabrication des produits médicinaux/drogues visés par le présent accord sur le territoire de la partie. Les principales dispositions législatives sont précisées à l’annexe 3 et toutes les autres exigences applicables sont précisées dans le Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte.
   10. Évaluation de la conformité : toute activité qui consiste à déterminer directement ou indirectement si les exigences obligatoires pertinentes des BPF ont été remplies.
   11. Fabriquer : produire ou participer à toute partie du processus consistant à produire les produits médicinaux/drogues ou à les amener à leur état final, y compris la participation à la transformation, à l’emballage, à l’étiquetage, à la stérilisation, à l’analyse ou à la mise en circulation des produits médicinaux/drogues.
   12. Groupe de gestion sectoriel mixte : groupe composé de représentants des deux parties institué en vertu de l’article 7 et pour les fins précisées dans cet article.
   13. Inspection avant autorisation : inspection portant sur le produit ou sur le processus effectuée avant la délivrance d’une autorisation de mise en marché.
   14. Inspection des BPF : inspection sur le site ou audit d’un fabricant de produits médicinaux/drogues dans le but de confirmer la conformité aux exigences obligatoires des BPF.
   15. Produits médicinaux/drogues : produits définis comme étant des drogues en vertu de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues au Canada et produits définis comme étant des produits médicinaux/drogues en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989 en Australie, ces lois étant modifiées le cas échéant, à l’exception des vitamines, des minéraux, des plantes médicinales et des produits homéopathiques.
   16. Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte : programme élaboré et géré par le Groupe de gestion sectoriel mixte qui a pour objectif de fournir une surveillance continue des procédures d’inspection des BPF et des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des parties que le Groupe de gestion sectoriel mixte a considérés comme équivalents au terme de l’exercice de mise en confiance.
   17. Programme d’évaluation de la conformité aux BPF : infrastructure et activités liées à la délivrance d’un certificat de conformité aux BPF, tel que précisé à l’annexe 4.
   18. Service d’inspection : autorité réglementaire qui est responsable de l’inspection des fabricants de produits médicinaux/drogues et de la délivrance de licences de fabrication et/ou certificats pour les produits médicinaux/drogues. Le service d’inspection d’une partie sera désigné par cette partie à l’annexe 2.
2. Aux fins du présent accord, le singulier inclut la forme plurielle, et vice versa, s’il y a lieu.

ARTICLE II

Champ d’application de l’accord

1. Le présent accord s’applique, d’une part, au territoire de l’Australie et, d’autre part, au territoire du Canada.
2. Le présent accord s’applique aux inspections des BPF effectuées sur le territoire des parties.
3. Le présent accord s’applique à tous les produits médicinaux/drogues qui doivent se conformer à un programme d’évaluation de la conformité aux BPF en Australie et/ou au Canada. Cela comprend:
   1. les produits pharmaceutiques à usage humain, notamment les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
   2. les produits biologiques à usage humain, notamment les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques; et
   3. les produits radiopharmaceutiques à usage humain.
4. Le présent accord ne s’applique pas aux produits/procédés suivants:
   1. le sang et les composants du sang;
   2. les tissus et organes d’origine humaine ou animale;
   3. la mise en circulation de lots de produits biologiques;
   4. les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humains; ou
   5. les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, notamment les produits stériles et non stériles à usage vétérinaire.
5. Le présent accord ne s’applique pas aux inspections avant autorisation.
6. Les exigences obligatoires des BPF visées par le présent accord sont les exigences obligatoires des BPF des parties.
7. Les accords conclus par l’une ou l’autre des parties avec un tiers n’obligent en rien l’autre partie à accepter les résultats de l’inspection des BPF effectuée par le tiers, sauf lorsque les parties se sont expressément entendues à cet égard.

ARTICLE III

Échange d’information

1. Les parties échangent l’information concernant leurs exigences obligatoires des BPF et leurs programmes d’évaluation de la conformité aux BPF, y compris toute nouvelle orientation technique ou procédure d’inspection.
2. Chacune des parties informe l’autre partie de tout changement important apporté à ses exigences obligatoires des BPF et à son programme d’évaluation de la conformité aux BPF, y compris toute nouvelle orientation technique ou procédure d’inspection. Sauf lorsqu’une mesure plus urgente est requise pour des considérations de santé, de sécurité ou de protection de l’environnement, chacune des parties avise l’autre partie des changements au moins 60 jours civils avant que les changements n’entrent en vigueur. Les préoccupations concernant la non-équivalence devront être transmises au Groupe de gestion sectoriel mixte.
3. Les parties échangent toute l’information nécessaire pour la reconnaissance mutuelle des inspections des BPF.

ARTICLE IV

Obligations

1. L’Australie accepte la certification de conformité aux BPF par le service d’inspection du Canada conformément à l’article 5, sans qu’un nouveau contrôle ne soit effectué à l’importation.
2. Le Canada accepte la certification de conformité aux BPF par le service d’inspection de l’Australie conformément à l’article 5, sans qu’un nouveau contrôle ne soit effectué à l’importation.
3. Dans les cas où:
   1. Les produits médicinaux/drogues sont visés par les exigences obligatoires des BPF de la partie importatrice mais non pas celles de la partie exportatrice; ou
   2. Les exigences obligatoires des BPF des deux parties n’ont pas été considérées comme équivalentes conformément à l’article 14 du présent accord,

   alors, la certification de conformité aux BPF par le service d’inspection de la partie exportatrice, si ce service d’inspection y consent, doit se rapporter aux exigences obligatoires des BPF de la partie importatrice.

4. Dans les cas où les exigences obligatoires des BPF des deux parties ont été reconnues comme équivalentes conformément à l’article 14 du présent accord, la certification de la conformité aux BPF par le service d’inspection de la partie exportatrice se rapporte aux exigences obligatoires des BPF de la partie exportatrice.

ARTICLE V

Certification de la conformité aux BPF

1. Le service d’inspection de la partie exportatrice délivre, à la demande d’un exportateur ou d’un importateur de produits médicinaux/drogues, ou de l’autorité réglementaire de la partie importatrice s’il y a lieu, un certificat de conformité aux BPF qui atteste qu’un fabricant d’un produit médicinal/drogue situé sur le territoire de la partie exportatrice:
   1. est dûment autorisé à fabriquer les produits médicinaux/drogues en question ou à effectuer l’opération de fabrication en question;
   2. est régulièrement inspecté par l’autorité réglementaire de la partie exportatrice; et
   3. 1. dans les cas où le paragraphe 3 de l’article 4 s’applique, satisfait aux exigences obligatoires des BPF de la partie importatrice; ou
      2. dans les cas où le paragraphe 4 de l’article 4 s’applique, satisfait aux exigences obligatoires des BPF de la partie exportatrice.
2. Un certificat de conformité aux BPF doit aussi renfermer les renseignements suivants:
   1. Nom et adresse de l’établissement auquel le certificat a été délivré;
   2. Site(s) de fabrication;
   3. Numéro de certificat;
   4. Catégorie de produits (consulter le paragraphe 3 de l’article 2 pour des exemples) et forme posologique (p. ex. comprimés, parentéraux de petit volume);
   5. Étapes de fabrication;
   6. Normes utilisées pour certifier la conformité aux exigences;
   7. Date de la dernière inspection;
   8. Période de validité du certificat;
   9. Date de délivrance du certificat;
   10. Nom de l’autorité réglementaire représentant la partie; et
   11. Signature de l’autorité réglementaire représentant la partie.
3. Un certificat de conformité aux BPF est délivré rapidement dans un délai n’excédant pas 30 jours civils. Dans les cas exceptionnels, notamment lorsqu’une nouvelle inspection des BPF doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours civils.
4. La décision de suspendre ou de révoquer un certificat de conformité aux BPF revient au service d’inspection qui a délivré le certificat.

ARTICLE VI

Certification par lot d’un produit médicinal/drogue

1. Chaque lot de produits médicinaux/drogues visé par un certificat de conformité aux BPF délivré conformément à l’article 5 qui est exporté doit être accompagné d’un certificat de lot délivré par le fabricant (« auto-certification ») après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des produits médicinaux/drogues est conforme aux exigences de l’autorisation de mise en marché.
2. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour mettre en circulation le lot en vue de sa vente et de sa livraison. Le mode de présentation du certificat de lot est joint à l’annexe 1 et peut être modifié si le Groupe de gestion sectoriel mixte prend une décision à cet effet.

ARTICLE VII

Groupe de gestion sectoriel mixte

1. Un Groupe de gestion sectoriel mixte est établi.
2. Le Groupe de gestion sectoriel mixte est coprésidé par un représentant de chaque partie et est composé d’un nombre égal de hauts représentants des deux parties qui comprennent les dispositions du présent accord, ses objectifs et son application et qui possèdent l’expertise pertinente. Un représentant:
   1. peut être accompagné par des conseillers lors des réunions du Groupe de gestion sectoriel mixte; et
   2. ne doit pas occuper un poste qui peut donner lieu à un conflit d’intérêts.
3. Le Groupe de gestion sectoriel mixte:
   1. est chargé d’administrer le présent accord et d’en faciliter le fonctionnement efficace et doit notamment:
      1. élaborer, gérer et évaluer l’exercice de mise en confiance;
      2. résoudre toute question ou tout différend concernant l’interprétation, le fonctionnement ou l’application du présent accord;
      3. concevoir et gérer le Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte;
      4. préciser toutes les exigences obligatoires des BPF applicables dans le Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte;
      5. examiner les modifications proposées concernant le présent accord; et
      6. exercer d’autres fonctions prévues dans le présent accord.
   2. est le principal point de contact pour les parties;
   3. détermine ses propres règles de procédure;
   4. prend ses propres décisions et adopte ses recommandations par consensus; et
   5. se réunit quand il le faut pour s’acquitter de ses fonctions, y compris à la demande de l’une ou l’autre des parties.
4. Le Groupe de gestion sectoriel mixte peut constituer des groupes spéciaux pour s’acquitter de tâches précises, au besoin.
5. Les parties mettent en application les décisions pertinentes du Groupe de gestion sectoriel mixte.

ARTICLE VIII

Confidentialité

1. Une partie n’est pas tenue de divulguer des renseignements confidentiels de nature exclusive à l’autre partie, sauf lorsqu’une telle divulgation est nécessaire pour que la partie puisse démontrer que son autorité réglementaire est habilitée à effectuer les activités liées à l’inspection des BPF et au programme d’évaluation de la conformité aux BPF.
2. Conformément à ses lois applicables, chaque partie protège la confidentialité de tout renseignement de nature exclusive divulgué en rapport avec des activités d’inspection des BPF et du programme d’évaluation de la conformité aux BPF.
3. Sous réserve des paragraphes 1 et 2 du présent article, chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute inspection des BPF, notamment les conclusions des rapports d’inspection communiqués par l’autre partie, dans les cas où la santé et la sécurité publiques pourraient être affectées.

ARTICLE IX

Mesures de sauvegarde

1. Chaque partie demeure pleinement habilitée, conformément à sa législation, à interpréter et à faire appliquer ses exigences obligatoires des BPF.
2. Le présent accord n’empêche pas une partie de déterminer le degré de protection qu’elle juge nécessaire au chapitre de la santé, de la sécurité et de l’environnement.
3. Le présent accord n’empêche pas une partie de prendre toutes les mesures qui s’imposent chaque fois qu’elle détermine que des produits médicinaux/drogues peuvent ne pas être conformes à ses exigences obligatoires des BPF. Elle peut notamment retirer les produits médicinaux/drogues du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation, ordonner leur retrait et intenter des poursuites judiciaires ou prévenir de toute autre façon la récurrence de tels problèmes, notamment par une interdiction visant les importations. Si une partie prend de telles mesures, elle doit en aviser l’autre partie dans les 15 jours civils à compter de leur adoption, en motivant sa décision.

ARTICLE X

Responsabilité civile

1. Le présent accord ne modifie en rien la loi en place dans le territoire des parties concernant la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des autorités réglementaires ou des gouvernements, auprès des consommateurs ou entre eux, en ce qui a trait à la conception, la fabrication, l’analyse, l’inspection, la distribution ou la vente des produits médicinaux/drogues qui ont fait l’objet d’une évaluation de la conformité en vertu du présent accord.
2. Chacune des parties avise rapidement l’autre partie de toute instance judiciaire ayant lieu dans son territoire qui résulte de ou qui est liée à une évaluation de la conformité réalisée par l’autre partie en vertu du présent accord.
3. Chacune des parties doit, si l’autre partie en fait la demande, prendre des mesures raisonnables afin de coopérer avec l’autre partie relativement à toute instance judiciaire qui résulte de ou qui est liée à une évaluation de la conformité réalisée en vertu du présent accord. Sous réserve des limites imposées par leurs lois respectives, cette coopération doit comprendre l’apport d’aide raisonnable pour obtenir les documents pertinents et pour avoir accès aux principaux témoins.

ARTICLE XI

Demandes de rapports d’inspection des BPF et transmission des rapports

1. Sur demande écrite de l’autorité réglementaire d’une partie, le service d’inspection de l’autre partie doit transmettre une copie du dernier rapport d’inspection des BPF d’un site de fabrication ou d’un laboratoire d’analyse à contrat lorsque les opérations d’analyse sont imparties. L’autorité réglementaire peut demander:
   1. un « rapport d’inspection complet » comprenant un dossier d’établissement (compilé par le fabricant et vérifié par le service d’inspection) et un rapport narratif rédigé par le service d’inspection;
   2. un « rapport détaillé » répondant aux demandes de renseignements précises de l’autre partie concernant le fabricant.
2. Si les opérations de fabrication des produits médicinaux/drogues en question n’ont pas été inspectées depuis deux ans ou si l’on a jugé nécessaire d’effectuer une inspection, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée.
3. Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection des BPF soient transmis dans les 30 jours civils qui suivent. Si une nouvelle inspection est effectuée, cette période peut être portée à 60 jours civils.

ARTICLE XII

Inspections des BPF

1. Conformément au présent accord et par consentement mutuel des services d’inspection, des inspections conjointes des BPF peuvent être effectuées. Ces inspections visent à faire en sorte que la pratique et les exigences soient comprises et interprétées de la même façon par les deux parties.
2. Les frais associés à une inspection conjointe des BPF sont facturés uniquement par l’autorité réglementaire de la partie sur le territoire de laquelle l’inspection est effectuée si le service d’inspection de l’autre partie participe à l’inspection conjointe des BPF.
3. L’autorité réglementaire d’une partie peut, sous réserve des lois et des règlements de l’autre partie, effectuer sa propre inspection des BPF des fabricants sur le territoire de l’autre partie pour des raisons communiquées à l’autre partie. Ces inspections des BPF doivent être annoncées à l’avance à l’autre partie, qui a la possibilité de prendre part à l’inspection BPF. Le recours à cette disposition de sauvegarde n’est exercé que dans des circonstances exceptionnelles pour protéger la santé et la sécurité et qu’avec le consentement du fabricant.

ARTICLE XIII

Services d’inspection et points de contact

1. Aux fins du présent accord, les services d’inspection pour chaque partie sont identifiés à l’annexe 2 – Services d’inspection. Les points de contact des services d’inspection de chaque partie sont précisés dans le Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte.

ARTICLE XIV

Exercice de mise en confiance

1. Les parties effectuent un exercice de mise en confiance conformément à un programme de mise en confiance élaboré par le Groupe de gestion sectoriel mixte afin de déterminer:
   1. l’équivalence ou la non-équivalence de leurs exigences obligatoires de BPF respectives en ce qui concerne certains produits médicinaux/drogues; et
   2. l’équivalence et les capacités des procédures d’inspection des BPF et des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des autorités réglementaires.
2. L’exercice de mise en confiance débute dès l’entrée en vigueur du présent accord et devrait se terminer dans un délai de 12 mois.
3. Chacune des parties à l’accord assume les coûts de sa participation à l’exercice de mise en confiance.
4. Avant la fin de l’exercice de mise en confiance, le Groupe de gestion sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l’équivalence et des capacités des procédures d’inspection des BPF et des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des autorités réglementaires.
5. Si, à la suite de l’évaluation commune mentionnée au paragraphe 4 du présent article, le Groupe de gestion sectoriel mixte détermine que les procédures d’inspection des BPF et les programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des deux parties sont équivalents, l’exercice de mise en confiance est terminé.
6. Si, à la suite de l’évaluation commune mentionnée au paragraphe 4 du présent article, le Groupe de gestion sectoriel mixte détermine que les procédures d’inspection des BPF et les programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des deux parties ne sont pas équivalents, l’exercice de mise en confiance doit se poursuivre jusqu’à ce que le Groupe de gestion sectoriel mixte détermine que les procédures d’inspection des BPF et les programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des deux parties sont équivalents.
7. À la fin de l’exercice de mise en confiance, le Groupe de gestion sectoriel mixte publie ses conclusions concernant l’équivalence des exigences obligatoires des BPF à l’égard des produits médicinaux/drogues.

ARTICLE XV

Système d’alerte

1. Le Groupe de gestion sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque efficient et efficace soit en place en tout temps. Les points de contact pour le système d’alerte de chaque partie sont précisés dans le Programme de maintien du Groupe de gestion sectoriel mixte.
2. L’autorité réglementaire d’une partie doit aviser l’autorité réglementaire de l’autre partie aussi rapidement qu’il le faut en cas de problèmes de qualité, de retraits de lots, de contrefaçon ou d’autres problèmes de qualité, qui peuvent requérir des mesures de contrôle additionnelles ou l’arrêt de la distribution du lot.
3. Les parties avisent, aussi rapidement qu’il le faut, l’autre partie de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication, en raison d’une non-conformité aux exigences obligatoires des BPF et d’un risque potentiel pour la santé publique.

ARTICLE XVI

Résolution des différends entre les parties

1. Tous les différends existant entre les parties concernant l’interprétation, le fonctionnement ou l’application du présent accord doivent, en premier lieu, être abordés lors des réunions du Groupe de gestion sectoriel mixte. Si le Groupe de gestion sectoriel mixte est incapable de résoudre les différends, les parties doivent alors les régler lors de la tenue de pourparlers bilatéraux.

ARTICLE XVII

Entrée en vigueur et abrogation

1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties ont échangé des notes confirmant que leurs procédures respectives nécessaires à l’entrée en vigueur de l’accord ont été menées à terme.
2. La phase opérationnelle du présent accord commence le premier jour du mois suivant la date à laquelle l’exercice de mise en confiance est mené à bien.
3. L’une ou l’autre partie peut mettre fin au présent accord en totalité moyennant un préavis écrit de six mois adressé à l’autre partie.
4. Une fois le présent accord abrogé, une partie doit continuer d’accepter les résultats de la certification de la conformité aux BPF obtenus avant la cessation de l’accord, à moins que cette partie en décide autrement pour des raisons de santé, de sécurité et de protection de l’environnement.

ARTICLE XVIII

Dispositions finales

1. Toute modification apportée au présent accord se fera par consentement mutuel.
2. Ces modifications entrent en vigueur le jour où les parties ont échangé des notes confirmant que leurs procédures respectives nécessaires à l’entrée en vigueur des modifications ont été menées à terme.
3. Les annexes constituent une partie intégrante du présent accord.
4. Le présent accord est rédigé en double exemplaire en langues anglaise et française, chacun de ces textes faisant également foi.

EN FOI DE QUOI, les soussignés, étant dûment autorisés par leur gouvernement respectif, ont apposé leur signature au bas du présent accord.

FAIT à Canberra le 6 mars 2005.

Gaston Barban

POUR LE GOUVERNEMENT DU CANADA

Christopher Pyne

POUR LE GOUVERNEMENT DE L’AUSTRALIE

Annexe 1

Contenu du certificat de lot d’un fabricant pour les produits médicinaux/drogues exportés dans le cadre d’un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)

[EN-TÊTE DU FABRICANT EXPORTATEUR]

1. Nom du produit médicinal/drogue

   Marque déposée, nom ou marque de commerce dans le pays importateur.

2. Pays importateur
3. Numéro d’autorisation de mise en marché

   Le numéro d’autorisation de mise en marché du produit médicinal/drogue dans le pays importateur.

4. Concentration/activité

   Identité (nom) et quantité par unité posologique pour tous les ingrédients actifs/principes actifs.

5. Forme posologique (forme pharmaceutique)
6. Contenu net (contenu du récipient) et type (p. ex. flacons, bouteilles, plaquettes alvéolaires)
7. Numéro de lot de fabrication

   Lié au produit médicinal/drogue.

8. Date de fabrication

   Selon les exigences nationales (locales).

9. Date de péremption

   Nom et adresse du (des) fabricant(s) - site(s) de fabrication

   Nom et adresse de tous les sites participant à la fabrication, y compris l’emballage et le contrôle de la qualité du lot. Le nom et l’adresse doivent correspondre aux renseignements figurant sur l’Autorisation de fabrication/Licence d’établissement.

10. Numéro d’autorisation de fabrication, Licence ou Certificat de conformité aux BPF du fabricant

    Numéro de chacun des sites mentionnés au point 10.

11. Résultats d’analyse

    Doivent inclure les spécifications autorisées, tous les résultats obtenus et les méthodes utilisées (peut faire référence à un certificat d’analyse séparé qui doit être daté, signé et joint).

12. Commentaires

    Toute autre information pouvant être utile à l’importateur et/ou l’inspecteur vérifiant la conformité du certificat du lot (p. ex. conditions d’entreposage ou de transport particulières).

13. Déclaration de certification

    Déclaration comprenant les activités de fabrication, incluant l’emballage et le contrôle de la qualité. Le texte suivant doit être utilisé : « Par la présente, j’atteste que les renseignements ci-dessus sont exacts et authentiques. Ce lot de produits médicinaux/drogues a été fabriqué, y compris emballé et soumis à un contrôle de la qualité, au(x) site(s) mentionné(s) ci-dessus, en toute conformité avec les exigences obligatoires des BPF de l’autorité réglementaire du pays importateur/exportateur* , ainsi qu’aux spécifications de l’autorisation de mise en marché du pays importateur. Les données touchant le traitement du lot, l’emballage et les analyses ont été revues et jugées conformes aux exigences obligatoires des BPF du pays importateur/exportateur*. »

    (*rayer la mention inutile).

14. Nom et titre/poste de la personne autorisée à mettre le lot en circulation

    Incluant l’identification de l’entreprise pour laquelle elle travaille, le nom et l’adresse du site, si plus d’une entreprise a été identifiée au point 10.

15. Signature de la personne autorisant la mise en circulation du lot
16. Date de signature

Annexe 2

Services d’inspection

1. Aux fins du présent accord, le service d’inspection de l’Australie sera:

   Therapeutic Goods Administration (TGA)
   Department of Health and Ageing
   PO Box 100
   WODEN ACT 2606
   AUSTRALIE

2. Aux fins du présent accord, le service d’inspection du Canada sera:

   Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
   Santé Canada
   11, avenue Holland, Tour A, 2e étage
   Indice de l’adresse : 3002C
   OTTAWA (Ontario)
   KIA OK9
   CANADA

Annexe 3

Exigences obligatoires des BPF

LISTE DES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES APPLICABLES :

Pour l’Australie :

Therapeutic Goods Act 1989

Therapeutic Goods Regulations

Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

Therapeutic Goods (Charges) Regulations

Pour le Canada :

Loi sur les aliments et drogues (L.R. 1985, ch. F-27)

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Annexe 4

Les 11 composantes d’un programme d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires

   Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs et l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché; et

   Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêts.

2. Directives et politiques d’homologation

   Procédures de désignation des inspecteurs;
   Politiques/orientations/procédures en matière d’application (inspection, ré-inspection, action corrective);
   Codes de conduite/principes éthiques;
   Politiques et orientations en matière de formation/certification;
   Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises; et
   Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports.

3. Normes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF

   Champ d’application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la fabrication de produits médicinaux/drogues; et
   Exigences en matière de validation des processus.

4. Ressources en matière d’inspection

   Dotation en personnel – qualifications initiales, certification des inspecteurs;
   Nombre d’inspecteurs par rapport à la taille de l’industrie (internes, sous contrat, externes);
   Programmes/processus de formation/certification (p. ex. fréquence de la formation); et
   Mécanismes d’assurance de la qualité destinés à assurer l’efficacité des programmes de formation.

5. Procédures d’inspection (activités avant, pendant et après l’inspection)

   Stratégie en matière d’inspection (type, portée, calendrier, objectif, notification des inspections, inspections axées sur le risque);
   Préparation/exigences préalables à l’inspection;
   Format et contenu des rapports d’inspection (notamment les outils et le matériel informatique);
   Méthode d’inspection (notamment l’accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise et l’examen de ceux-ci, collecte de preuves, examen des données, collecte d’échantillons, entretiens);
   Procédures opératoires normalisées pour les inspections;
   Activités postérieures à l’inspection (notamment les procédures d’établissement des rapports, le suivi et la prise de décision); et
   Stockage des données issues de l’inspection.

6. Normes de performance en matière d’inspections

   Fréquence/nombre d’inspections, qualité et ponctualité des rapports d’inspection, normes/fréquence/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions correctives.

7. Compétences et procédures en matière d’application effective

   Notification écrite aux entreprises des infractions commises;
   Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (notamment retrait, suspension, quarantaine des produits médicinaux/drogues, retrait de licences, saisie, poursuites);
   Mécanismes d’appel; et
   Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise.

8. Systèmes d’alerte et de crise

   Mécanismes d’alerte;
   Mécanismes de gestion des crises; et
   Normes de performance en matière d’alerte (pertinence et rapidité des alertes).

9. Capacité d’analyse

   Accès à des laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires;
   Procédures opératoires normalisées pour les analyses; et
   Processus de validation des méthodes analytiques.

10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)

    Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit;
    Surveillance des retraits (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifications de procédures);
    Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs;
    Système/procédure de notification des effets indésirables; et
    Système/procédure de notification des produits médicinaux/drogues défectueux.

11. Systèmes de gestion de la qualité

    Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité continues des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme d’évaluation de la conformité aux BPF, notamment l’adoption de normes, les audits annuels et les réexamens.